Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

"bracelet acupression" : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'apport de bracelets d'acupression associés à une démarche éducative, pour la maîtrise des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie de type FEC100, chez des patientes ayant un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de bracelets d’acupression dans l’amélioration des troubles digestifs induits par la chimiothérapie. Ces bracelets d’acupression sont équipés d'une bille de plastique permettent le massage en continu et en profondeur des poignets au niveau d'un point d’acupuncture ("Nei Kuan"). Les patientes recevront 3 cures d’une chimiothérapie de type FEC 100 comprenant du 5-fluorouracile, de l'épirubicine et du cyclophosphamide. Pendant la durée du traitement, les patientes devront noter dans un carnet l'apparition de nausées et vomissements. Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Seules les patientes du premier groupe recevront 2 bracelets d'acupression.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie,

HYPNOSEIN : Essai évaluant l’impact de deux techniques d’anesthésie sur les fonctions cognitives, hypnosédation ou anesthésie générale, chez des patientes opérées pour cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de deux techniques d’anesthésie, sur les fonctions cognitives des patientes ayant un cancer du sein et devant être opérée Les patientes seront réparties dans deux groupes de traitement, après avoir choisi la technique d’anesthésie voulu. Les patientes du premier groupe auront une chirurgie standardisée pour un cancer du sein. L’opération sera réalisée sous anesthésie générale standard. Les patientes du deuxième groupe auront également une chirurgie standardisée pour un cancer du sein, mai l’opération aura lieu sous hypnosédation. Cette technique associe une anesthésie locale, une légère sédation et une hypnose. Les patientes des deux groupes auront une évaluation des fonctions cognitives par un neuropsychologue lors d’entretien (1h30) avant l’opération, dans la semaine suivante et un mois après la chirurgie. En parallèle, le niveau d’anxiété, de douleur et de satisfaction des patientes seront évalués par l’anesthésiste.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

PSI-COM : Essai évaluant l’influence des facteurs psychologiques, médicaux et émotionnels sur la qualité de la transmission de l’information intrafamiliale, chez des patients BRCA1/2 prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients HNPCC prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre. L’objectif de cet essai est d’analyser les déterminants psychologiques, médicaux et émotionnels sur la diffusion de l’information concernant le risque génétique de cancer au sein d’une famille, chez des patients prédisposés à un cancer du sein ou de l’ovaire et chez des patients prédisposés à un cancer du côlon ou de l’endomètre. Les patients rempliront huit questionnaires portant sur l’état psychologique et des données démographiques, socio-professionnelles, et familiales seront également recueillies. Ces évaluations seront complétées lors de la première visite, puis trois mois après.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Côlon seul, Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Soins de Support,

Étude KEYNOTE-756 : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, évaluant le pembrolizumab par rapport à un placebo en associaton avec une chimiothérapie et un traitement endocrine en adjuvant, chez des patients ayant un cancer du sein de stade précoce A Randomized, Double-Blind, Phase III Study of Pembrolizumab Versus Placebo in Combination With Neoadjuvant Chemotherapy and Adjuvant Endocrine Therapy for the Treatment of High-Risk Early-Stage Estrogen Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (ER+/HER2-) Breast Cancer (KEYNOTE-756)

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude GEP13-NeoTOP : étude de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par FEC 100 suivi d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab ou d’un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab, en traitement néoadjuvant, selon le statut de la Topoisomérase 2 (TOP2A), chez des patientes ayant un cancer du sein opérable, HER2-positif. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par FEC 100 suivi d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab ou d’un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab, en traitement néoadjuvant, selon le statut de la Topoisomérase 2, chez des patientes ayant un cancer du sein opérable, HER2-positif. Les patientes seront réparties en deux groupes selon le statut de la Topoisomérase 2 (TOP2A) : Les patientes du premier groupe, présentant une TOP2A amplifiée, recevront une chimiothérapie de type FEC 100 à base de 5-Fluorouracile (5-FU), d’épirubicine et du cyclophosphamide administrée en perfusion intraveineuse toutes les trois semaines pendant trois cures, suivie d’un traitement associant docétaxel, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion intraveineuse toute les trois semaines. Les patientes du deuxième groupe, présentant une TOP2A non amplifiée, recevront un traitement associant docétaxel, carboplatine, trastuzumab et pertuzumab administré en perfusion intraveineuse toute les trois semaines. Trois à quatre semaines après la fin du traitement, les patientes bénéficieront d’une exérèse chirurgicale. Dans le cadre d’une étude ancillaire, une tomographie par émission de positons (TEP) sera réalisée avant et après la première cure de traitement, afin d’identifier des biomarqueurs permettant de prédire la réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,

IFABOND : Essai randomisé, en simple aveugle, évaluant l’efficacité de l’ajout d’un dispositif médical, l’Ifabond®, sur la formation de lymphocèle après mastectomie partielle, chez des patientes ayant un cancer du sein. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du dispositif médical Ifabond®, sur la formation de lymphocèle après chirurgie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront de l’Ifabond® après la chirurgie. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas d’Ifabond®. Les patientes rempliront un questionnaire de qualité de vie après l’intervention chirurgicale. Dans le cadre de cet essai, les patientes ne sauront pas si elles reçoivent ou non l’Ifabond®.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie, Soins de Support,

BMS CA180-261 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du dasatinib associé ou non à de l’exémestane, chez des patients ayant un cancer du sein ER+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, multi-center phase II trial of exemestane (Aromasin®) plus dasatinib versus exemestane plus placebo in advanced ER+ breast cancer after disease progression on a non-steroidal aromatase inhibitor.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude SAFIR-TOR : étude visant à identifier des anomalies moléculaires associées à l’hormono-résistance et ayant un impact sur le traitement par évérolimus (un inhibiteur de mTOR), chez des chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein métastatique RH-positif. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’identifier des anomalies moléculaires associées à une résistance à une hormonothérapie et ayant un impact sur le traitement par évérolimus (un inhibiteur de mTOR), chez des patientes post-ménopausées ayant un cancer du sein métastatique RH-positif. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Une biopsie d’une métastase sera réalisée avant le début du traitement associant évérolimus et éxémestane, afin d’identifier des biomarqueurs (protéines exprimés par la tumeur ou anomalies génétiques portées par l’ADN de la tumeur) qui pourraient prédire l’efficacité de ce traitement et déterminer quelles patients pourraient en bénéficier à l’avenir. L’étude des anomalies génétiques de la tumeur permet également d’identifier des cibles sur lesquelles certains traitements peuvent agir directement et donc peut aider également à choisir un traitement à l’issue de la thérapie par évérolimus et exémestane.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Analyse biologique, Hormonothérapie,

M-RIC : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité et la tolérance d’une Mastectomie conservation de l’étui cutané et Reconstruction Immédiate de Clôture (M-RIC) par lambeau musculocutané de grand dorsal, chez des patientes ayant un cancer du sein et ayant reçu une chimiothérapie et une radiothérapie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité et la tolérance d’une chirurgie avec conservation de l’étui cutané et reconstruction immédiate de clôture, après une chimiothérapie et une radiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du sein. Avant d’être incluses dans cet essai, les patientes devront avoir eu une chimiothérapie comprenant des anthracyclines et des taxanes et une radiothérapie du sein et des ganglions. Les patientes seront donc incluses dans l’essai, quatre semaines après la fin de la radiothérapie. Elles auront une chirurgie avec reconstruction immédiate. A l’issue de l’opération, les patientes sont suivies régulièrement jusqu’à six mois, puis tous les ans pendant cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chirurgie,

CEPHALON C19562/2037/BC/EU : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement avec de la doxorubicine (Myocet®) et de la cyclophosphamide associé ou non à du trastuzumab, en traitement néo-adjuvant, chez des patientes ayant un cancer du sein HER2+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] Prospective, open-label, randomized study of combination therapy of Myocet® plus cyclophosphamide and trastuzumab versus free doxorubicin plus cyclophosphamide alone, each followed by docetaxel and trastuzumab, in neoadjuvant setting in treatment-naive patients with HER2-positive breast cancer.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Thérapies Ciblées,